Організація економіки фармації

Вступ

Якість лікарського забезпечення значною мірою визначається тим, як організовано внутрішньоаптечний контроль якості медикаментів. Правильно налагоджена система такого контролю дозволяє запобігти захворюванням, інвалідності та летальним випадкам, оскільки неякісні ліки не потрапляють до пацієнтів. Крім того, це скорочує терміни лікування завдяки збереженню закладених при розробці препарату показників його ефективності та безпеки, а також мінімізує втрати, спричинені неякісним виготовленням ліків в аптеці (витрати сировини, енергоресурсів, праці фахівців) чи неправильними умовами зберігання (списання зіпсованих засобів).

Аптека є закладом охорони здоров'я, що діє з дозволу та під наглядом державних органів. Її головне завдання — забезпечення населення, медичних установ, підприємств та організацій лікарськими засобами й виробами медичного призначення.

1. Приймальний відділ: поняття та функції

Аптечні заклади реалізують ліки як аптечного, так і промислового виробництва, медичні вироби, лікувальну косметику, лікарські добавки до продуктів харчування, мінеральну воду та оптику.

Класифікація аптек

Аптеки поділяються за формою власності, ринковою позицією засновника та відомчою приналежністю.

Оскільки в Україні законодавчо закріплено чотири основні форми власності (державна, комунальна, колективна, приватна), аптеки можуть функціонувати як самостійні підприємства або бути заснованими підприємствами таких типів:

1. Приватна аптека, що базується на власності фізичної особи.
2. Аптека колективної форми власності, яка може існувати як:
   • колективне підприємство, засноване на власності трудового колективу;
   • господарське товариство (зазвичай товариство з обмеженою відповідальністю, рідше — акціонерне товариство);
   • підприємство, що спирається на власність об'єднання громадян.
3. Комунальна аптека, заснована на власності територіальної громади.
4. Державна аптека, що діє на основі державної власності.

Незалежно від форми власності, суб'єкти господарювання можуть здійснювати роздрібну торгівлю ліками лише за наявності відповідної ліцензії та за умови виконання кваліфікаційних, організаційних та інших вимог, встановлених законодавством.

Кожна аптека, незалежно від форми власності чи підпорядкування, зобов'язана мати Державну Фармакопею України, нормативні документи щодо приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання та відпуску ліків, а також паспорт аптеки та паспорти її відокремлених підрозділів (за наявності).

Аптека має забезпечувати:

• наявність обов'язкового асортименту лікарських засобів, а також медичних виробів для надання долікарняної допомоги;
• відповідність матеріально-технічної бази аптеки та її підрозділів нормативним вимогам;
• дотримання законодавчих та нормативних вимог щодо якості ліків при їх виготовленні, зберіганні, контролі та відпуску;
• виконання особливих законодавчих вимог до обігу наркотичних, психотропних засобів, прекурсорів, імунобіологічних препаратів, препаратів крові та радіофармацевтичних засобів;
• дотримання екологічних, санітарно-гігієнічних норм, правил охорони праці та протипожежної безпеки;
• безумовне виконання приписів державних контролюючих органів щодо заборони (призупинення) відвантаження чи реалізації ліків, що не відповідають встановленим вимогам [3, c. 430-431].

2. Приймання товару за кількістю, якістю та вартістю

Основними постачальниками товарів для аптек виступають юридичні особи (оптові компанії, аптечні склади) або фізичні особи.

Порядок і форми розрахунків між постачальником і покупцем визначаються в господарських договорах, де максимально детально прописуються обов'язки сторін.

Організація обліку розрахунків має забезпечувати:

• своєчасну перевірку розрахунків із постачальником;
• недопущення прострочення заборгованості.

Інформаційною базою для розрахункових відносин щодо товарних операцій є первинні документи: накладні, рахунки-фактури, податкові накладні, а також документи, що підтверджують якість товару.

Лікарські засоби та медичні вироби можуть надходити в аптеку безпосередньо від заводів-виробників або через оптових посередників (фармацевтичні фірми, бази), які мають чинні ліцензії на оптову торгівлю. При відвантаженні постачальник зобов'язаний надати сертифікати якості на всі лікарські засоби, а також оформити супровідні документи: рахунок-фактуру, товарно-транспортну та податкову накладні, на підставі яких товар приймається за кількістю та якістю.

Внутрішньогосподарський сумарний облік в аптеці передбачає відображення в прибутковій частині товарного або місячного звіту загальної суми отриманих товарів за місяць у роздрібних та оптових цінах.

Поняття якості лікарських засобів, її оцінка та гарантування

Якість лікарського засобу — це сукупність властивостей, що дозволяють йому задовольняти потреби споживачів відповідно до призначення та відповідати вимогам технологічної й аналітичної нормативної документації (ТНД та АНД).

Лікарський засіб має відповідати потребам охорони здоров'я в діагностиці, профілактиці та лікуванні захворювань.

До ключових властивостей ліків належать: ефективність, безпечність, перевага над уже відомими аналогами, що застосовуються в медичній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу, стійкість при зберіганні та вартість.

Якість лікарського засобу формується ще на етапах науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, під час впровадження препарату в медичну практику та промислове виробництво.

Надалі лікарський засіб підлягає контролю доброякісності, який здійснюється у двох напрямах: через оцінку якості та через гарантування якості.

Оцінка якості лікарського засобу — це діяльність уповноважених державних закладів, які шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів перевіряють, наскільки точно підприємства й заклади, що виготовляють і розподіляють ліки, дотримуються вимог до якості, незалежно від їх форми власності та відомчої підпорядкованості. Цю роботу виконують Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу — це діяльність підприємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, спрямована на забезпечення їх доброякісності на всьому шляху — від виробництва до споживання [2, c. 395-396].

3. Особливі випадки приймання товару

У торговельній діяльності критично важливим є безперебійне надходження товарів до торговельної точки.

До аптечних установ лікарські засоби та медичні вироби надходять безпосередньо від виробників або від оптових розповсюджувачів (аптечних складів, баз). Загалом порядок приймання та оприбуткування ліків не відрізняється від приймання інших товарів. Однак через специфіку діяльності деякі аптечні установи працюють із препаратами, небезпечними для здоров'я населення, що потребують особливого контролю. Насамперед це стосується наркотичних та психотропних лікарських засобів.

Порядок здійснення аптечними установами операцій із придбання, зберігання та реалізації наркотичних і психотропних ліків визначено в Порядку обігу прекурсорів. Наркотичні засоби та психотропні речовини надходять до аптечних установ на підставі поданих заявок і з урахуванням установлених нормативів. Приймання наркотичних і психотропних речовин та спеціальних бланків форми № 3 на складі аптечної установи здійснює спеціально створена постійна комісія. Після перевірки комісія складає Акт приймання наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та спецбланків форми № 3 від постачальників, форма якого наведена в додатку 1 до Порядку обігу прекурсорів.

Певні особливості має також отримання аптечною установою спирту етилового, що використовується для виготовлення ліків. Для цього аптечні установи повинні за два місяці до початку наступного року подати аптечним базам розрахунок прогнозованої річної потреби в спирті етиловому.

Як зазначалося раніше, аптечні установи, окрім реалізації готових лікарських засобів, можуть самостійно виготовляти лікарські препарати. Виготовлення препаратів в умовах аптеки має здійснюватися на основі дозволених до застосування діючих та допоміжних матеріалів. Процес виготовлення лікарських форм повинен відбуватися з дотриманням санітарно-гігієнічних норм і правил аптечної технології [5, c. 85-87].

4. Контроль якості товару, який надходить

Одним із елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньоаптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, що включає комплекс запобіжних заходів та обов'язкові й доцільні види контролю. Ця діяльність спрямована на запобігання потраплянню неякісних і фальсифікованих ліків з аптеки до пацієнта, а також на уникнення втрат, пов'язаних із неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріально-енергетичних ресурсів, праці фахівців) та неправильною організацією зберігання (втрати від списання).

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991 р. за № 96.

Дія цієї інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відомчої підпорядкованості та форм власності.

Згідно з інструкцією, завідувач аптеки, його заступники та провізор-аналітик зобов'язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю та забезпечувати їх виконання.

У великих виробничих аптеках через значний обсяг роботи, спеціалізацію та розподіл праці вводиться посада провізора-аналітика.

Провізор-аналітик, який вперше призначений на посаду, має пройти двотижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керівництвом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.

В аптеках, де за штатним розкладом немає провізора-аналітика, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зобов'язаний володіти всіма видами контролю якості ліків.

В аптеках без провізора з контролю якості ліків та в аптечних пунктах контроль здійснюють завідувачі цих закладів.

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в аптеках спеціально обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) та провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл).

Результати контролю якості ліків фіксуються в журналах спеціальної форми, які мають бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптеки та завірені підписом завідувача. Після закінчення календарного терміну ці журнали зберігаються в аптеці протягом півроку [4, c. 107-109].

5. Порядок зберігання товару на складі, контроль строків зберігання медичних товарів

Запобіжні заходи, що сприяють підвищенню та збереженню якості ліків, які відпускаються з аптеки. Як уже зазначалося, внутрішньоаптечний контроль складається із запобіжних заходів і видів контролю.

Запобіжні заходи — це сукупність дій, що забезпечують виготовлення та відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких відповідає вимогам Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.

Загальна характеристика запобіжних заходів

До запобіжних заходів належать:

• проведення вхідного контролю при надходженні лікарських засобів від постачальників і приймального контролю при надходженні рецептів від лікарів;
• дотримання всіх вимог санітарного режиму та фармацевтичного порядку;
• метрологічний контроль, тобто забезпечення справності та точності апаратів і ваговимірювальних приладів, регулярність їх державної перевірки;
• зберігання лікарських засобів (як готових, так і виготовлених в аптеці) відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій та розпоряджень;
• дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивідуальних лікарських форм.

Вхідний контроль якості лікарських засобів передбачає візуальну перевірку ліків при їх надходженні в аптеку. Приймальний контроль полягає в ретельному перегляді всіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів та відповідність доз прописаних речовин віку хворого.

Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів: письмовий, опитовий, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску. Слід запам'ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами чи замовленнями лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовка, концентрати та напівфабрикати обов'язково підлягають письмовому, органолептичному контролю та контролю при відпуску; опитовий і фізичний контроль проводяться вибірково, а хімічний — за певних умов.

Письмовий контроль здійснюється після виготовлення кожної лікарської форми та полягає у заповненні паспорта письмового контролю. При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам'яті (не дивлячись у рецепт) має записати назву латинською мовою та зазначити кількості всіх інгредієнтів у тій послідовності, в якій їх фактично брав для виготовлення. Крім того, в паспорті вказується номер відповідного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, дата, кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), а також підписи осіб, що виготовили, розфасували та перевірили лікарську форму.

При виготовленні свічок і пілюль зазначається їх загальна маса, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель і розчинів для ін'єкцій вказується кількість ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Також зазначаються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини та коефіцієнти збільшення об'єму розчинів.

Передбачені спеціальні випадки щодо виписування паспорта при виготовленні лікарських форм практикантом — ставляться підписи практиканта та особи, відповідальної за виробничу практику.

Паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці протягом одного місяця.

При серійному виготовленні розчинів для ін'єкцій, концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі та фасовки лікарських засобів усі записи ведуться у відповідних журналах.

Виготовлені лікарські форми, рецепти та заповнені паспорти передаються на перевірку провізору з контролю, який перевіряє відповідність записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті. Якщо лікарська форма перевірена провізором-аналітиком повним хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу та підпис провізора-аналітика [6, c. 11].

6. Особливості зберігання наркотичних і отруйних речовин

Суспільні відносини у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів регулюються Законом України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів». Цей закон регламентує легальний обіг зазначених речовин в Україні. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, що підлягають контролю в Україні, визначені в Переліку, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770.

Законодавством, що регулює легальний обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, передбачено, що така діяльність здійснюється суб'єктами господарювання — юридичними особами державної та комунальної форм власності за наявності ліцензії (щодо наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку 1 таблиці IV Переліку) та юридичними особами всіх форм власності (щодо прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку). Водночас дозволено діяльність підприємств-виробників недержавної форми власності щодо психотропних речовин, включених до списку 2 таблиці III Переліку.

Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», ліцензуванню підлягають розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, ввезення, вивезення, відпуск та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Слід зауважити, що здійснення підприємницької діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не передбачено законодавством для фізичних осіб — суб'єктів господарської діяльності. Щодо громадян, які не є суб'єктами господарювання, але беруть участь у такому обігу для власного використання на території України, законом визначено можливість придбання ними через аптечні заклади державної та комунальної форми власності (що мають відповідну ліцензію), зберігання, перевезення та використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів згідно з медичними показаннями за рецептом лікаря, оформленим в установленому порядку на спеціальному рецептурному бланку форми № 3.

Підприємства недержавної форми власності, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики та діяльність яких пов'язана з наданням громадянам хірургічної чи іншої невідкладної медичної допомоги, можуть на договірній основі отримувати послуги з відпуску та використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів від підприємств державної чи комунальної форми власності, що мають ліцензію на право провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з покладанням на них повної відповідальності.

На виконання міжнародних конвенцій ООН контроль за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства з метою запобігання можливому їх витоку в незаконний обіг та спрямування на обмеження використання цих засобів виключно в медичних і наукових цілях. Одним із основних заходів контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є проведення щорічних розрахунків та визначення потреб України в наркотичних засобах і психотропних речовинах для медичних та наукових цілей, на підставі яких Кабінет Міністрів України затверджує обсяги квот, у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, ввезення, вивезення та зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин [1, c. 150-152].

Висновки

Заклади охорони здоров'я здійснюють діяльність, пов'язану з виготовленням в аптеках, придбанням, ввезенням, вивезенням, зберіганням, розподілом, перевезенням, торгівлею, обліком, прописуванням і використанням наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

Відповідальність за дотримання встановлених правил виготовлення в аптеках, правил придбання та реалізації, обліку, прописування і використання наркотичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку № 1 таблиці IV Переліку, а також спеціальних бланків Ф-3 несуть перші керівники державних і комунальних закладів охорони здоров'я.

Усі документи з надходження та відпуску наркотичних і психотропних лікарських засобів, бланків Ф-3 та прекурсорів списку № 1 таблиці IV Переліку повинні зберігатися в умовах, що гарантують їх повну збереженість протягом 5 років (не враховуючи поточного), у матеріально-відповідальних осіб, призначених наказом керівника закладу.

Реєстраційні журнали, у яких здійснюється предметно-кількісний облік вищезазначених лікарських засобів, повинні зберігатися протягом 10 років після внесення до них останнього запису в кімнаті для зберігання даних засобів. Згідно з вимогою статті № 18 Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», у місцях зберігання вищезгаданих лікарських засобів повинні проводитися щоквартальні інвентаризації наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів.

Список використаної літератури

1. Бенюх Н. Реформування фармацевтичної промисловості України в контексті євроінтеграції //Вісник Національної академії державного управління при Президентові України. - 2006. - № 1. - C. 147-152

2. Бенюх Н. Стратегічні напрями державного управління в реформуванні фармацевтичної галузі України //Вісник Національної академії державного управління при Президентові України. - 2005. - № 3. - C. 393-398

3. Бенюх Н. Фармацевтичний сектор України в контексті розширення Європейського Союзу //Вісник академії державного управління при Президентові України. - 2005. - № 4. - C. 430-436

4. Демченко Т. А. Факторний аналіз ефективного формування і використання оборотних активів фармацевтичних промислових підприємств //Актуальні проблеми економіки. - 2007. - № 5. - C. 105 - 112.

5. Лизогуб Я. Проблеми кримінальної відповідальності за неналежне виконання професійних обов'язків медичними або фармацефтичним працівником //Право України. - 2005. - № 4. - С.85-88.

6. Сятиня М. Розвиток фармацевтичної галузі: шлях еволюції чи революції? //Урядовий кур'єр. - 2003. - 29 березня. - C. 11